33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭

衛生福利部食品藥物管理署昨（3）日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」（人體生物相等性）試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。

衛福部表示，「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變，可能影響藥品在人體內的吸收，因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依「藥事法」重罰，並加強清查藥廠。

非專利藥（學名藥）上市前必須送審，經過「BE」試驗，主管機關認定，證明和專利藥物相同後，即可上市，但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程，包括不可變更賦形劑，確保藥物進入人體內後的分解速度、作用，保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。

食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料，與實際製造相符，今年3月要求藥廠重新檢送登記資料，經專家審查後，發現33件藥品須重做「BE」試驗，這些藥品都是處方學名藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等；這些藥品都有「替代品」，不會影響民眾用藥所需。

違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬，以及五洲、培力、瑞士、永勝等，其中南光違規達13項最多。

圖／經濟日報提供

新聞辭典》BE試驗

一般口服藥品在專利過期後，就會有藥廠仿製，稱為學名藥，但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同，在藥品上市前，藥廠必須執行人體生物相等性（Bioequivalence，簡稱BE）試驗。

「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離，一直到胃腸道吸收、進入人體後，藥效能夠和專利藥相同，但若藥品改變「賦形劑」，即色素、味道等添加物，可能影響其溶解、吸收速度，因此必須補做BE。

via udn經濟日報發燒新聞